近日，市場監管總局部署2023年度重點立法任務，加強市場監管法治建設。今年總局立法工作堅持以習近平新時代 ……
近日，科技部印發《社會力量設立科學技術獎管理辦法》（國科發獎〔2023〕11號）（以下簡稱《辦法》），加 ……
一、制定背景為深入貫徹習近平總書記關于衛生健康工作的重要指示批示精神和黨中央、國務院決策部署，立足衛生健康事業新發展階段，進一步落實“放管服”改革要求，國家衛生健康委根據《中華人民共和國基本醫療衛生與 ……
4月7日，國家藥品不良反應監測中心發布《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2022年）》（以下簡稱《年報》）?！赌陥蟆凤@示，2022年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告69萬 ……
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各?。ㄗ灾螀^、直 ……
為進一步規范定量剪切波超聲肝臟測量儀的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審 ……
（原創2023-02-17CMDE中國器審）2021年10月5日，FDA發布DeNovo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進行I類或Ⅱ類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合 ……
2022年10月5日，FDA公布了2023年醫療器械評審收費標準。本次收費標準維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為2022年10月1日至2023年9月30日。 ……
一、什么是突破性器械項目？突破性器械項目（BreakthroughDevicesProgram）是一項針對治療或診斷危害生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病的醫療急需醫療器械和以器械為主導的組合產品的自愿性 ……
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