關于舉辦GB 9706新版標準實施政策和重點內容培訓會的通知

                                                          • 2023-03-23

                                                          各有關單位:
                                                                  GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》將于2023年5月1日起實施,其配套的并列標準已全部發布,專用標準正陸續發布。GB 9706.1-2020系列標準(以下簡稱新標準)的實施對我國有源醫療器械質量安全水平的整體提升具有重要意義。為穩步推進新標準實施,國家藥監局于今年3月16日發布了《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》(2023年第14號)?!锻ǜ妗穼ψ詡浒腹ぷ鳂藴蕡绦幸?,檢驗相關標準執行要求和強化標準實施監督管理工作等做出重要要求。為進一步規范各單位對新版GB9706標準的理解,指導各單位全面準確的執行《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》等各項政策,應業界要求,中國醫療器械行業協會定于2023年4月舉辦GB9706新版標準實施政策和重點內容培訓會。會議邀請國家藥監局醫療器械注冊司、國家藥監局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥監局醫療器械技術審評中心、北京市醫療器械檢驗研究院、上海市醫療器械檢驗研究院、遼寧省醫療器械檢驗檢測院、SGS專家進行深入精準解讀。
                                                                  現將有關事宜通知如下:
                                                                  一、 會議時間及地點
                                                                  報到時間:2023年4月11日 15:00-20:00
                                                                  會議時間:2023年4月12日,會期1天
                                                                  二、會議地點
                                                                  北京世紀金源大飯店
                                                                  地址:北京市海淀區板井路69號
                                                                  電話:010-88598888
                                                                  酒店聯系人(訂房):李國允
                                                                  聯系人手機號:15010252152
                                                                  三、培訓內容
                                                                  (一)《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告(2023年第14號)》政策解讀;
                                                                  (二)新版GB9706.1及其系列標準制修訂最新進展;
                                                                  (三)GB 9706.1新舊版本標準變化解讀;
                                                                  (四)GB9706.1-2020標準實施審評關注點;
                                                                  (五)新版電氣安全測試報告審評關注點;
                                                                  (六)GB 9706.1新版標準要求中風險報告的編寫要求;
                                                                  (七)GB 9706.1-2020檢驗前材料要求;
                                                                  (八)有源醫療器械可用性評價要求;
                                                                  (九)醫用診斷X射線設備第三版并列和專用標準解讀。
                                                                  四、會議聯系人
                                                                  聯系人:鄔老師,盧老師,王老師(財務)
                                                                  電  話:13126688265/13426398158/13810816317
                                                                  E-mail:wuyl@camdi.org/ludw@camdi.org
                                                                  五、報名等相關事項
                                                                  (一)請各參會代表于2023年4月10日前掃描下方二維碼報名。



                                                                  (二)會務費標準:會員企業1800元/人,非會員企業2400元/人(費用包含培訓費、自助午餐、會議資料)交通及住宿自理;
                                                                  (三)付款方式:
                                                                  1.對公匯款
                                                                  賬戶名稱:中國醫療器械行業協會
                                                                  開戶銀行:中信銀行北京知春路支行
                                                                  賬    號:7111 7101 8260 0053 959
                                                                  匯款備注:GB9706培訓會+參會人姓名
                                                                  2.微信支付

                                                          微信支付二維碼如下

                                                          備注:GB9706培訓會+參會人姓名


                                                                  (四)參會代表請攜匯款憑證報到;會議設置現場繳費,為加快入場,請盡量選擇提前繳費,4月10日前付款可提前開具發票?,F場繳費增值稅普通發票會后5個工作日內開具;增值稅專用發票會后20個工作日內開具。


                                                                  附件:培訓日程

                                                          中國醫療器械行業協會
                                                          2023年3月18日


                                                                  附件:


                                                          GB 9706新版標準實施政策和重點內容培訓日程

                                                          時間

                                                          主題

                                                          主講人

                                                           

                                                          2023-4-12(周三)

                                                          09:00-09:10

                                                          領導致辭

                                                          協會領導

                                                          09:10-09:40

                                                          《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告(2023年第14號)》政策解讀

                                                          國家局醫療器械注冊司

                                                          09:40-10:10

                                                          新版GB9706.1及其系列標準制修訂最新進展

                                                          國家局標管中心

                                                          10:10-11:10

                                                          GB 9706.1新舊版本標準變化解讀

                                                          中國食品藥品檢定研究院

                                                          11:10-12:10

                                                          GB 9706.1新版標準要求中風險報告的編寫要求

                                                          SGS

                                                          12:10-13:00

                                                          午休

                                                           

                                                          13:00-13:40

                                                          GB9706.1-2020標準實施審評關注點;

                                                          國家局器審中心

                                                          13:40-14:20

                                                          新版電氣安全測試報告審評關注點

                                                          國家局器審中心

                                                          14:20-15:20

                                                          GB 9706.1-2020檢驗前材料要求

                                                          北京市醫療器械檢驗研究院

                                                          15:20-16:20

                                                          有源醫療器械可用性評價要求

                                                          上海市醫療器械檢驗研究院

                                                          16:20-17:20

                                                          醫用診斷X射線設備第三版并列和專用標準解讀

                                                          遼寧省醫療器械檢驗檢測院

                                                          17:20

                                                          離會





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